よくあるご質問

CSR、CTD以外で作成可能な文書には、どのようなものがありますか？

以下の臨床試験関連文書は、概ね対応可能ですが、個別にご要望などをお聞きした上で対応可否について検討させていただきます。
まずはお気軽にお問い合わせください。
・治験実施計画書　・同意説明文書　・治験薬概要書（臨床パート限定）
・治験相談資料　・照会事項回答

なお、臨床試験関連文書の翻訳および論文作成は、グループ会社の翻訳センターにて対応可能です。
随時、弊社より翻訳センターへ取り次ぎますので、弊社依頼業務と合わせてご相談ください。

CSRまたはCTD作成に関する見積もりに必要な情報には、どのようなものがありますか？

見積もりの作成と対応可否を検討する際に、最低限必要な情報は以下のとおりです。
・文書の種類
・完成時の想定ページ数（CSRの場合は計画部分と結果部分のそれぞれのページ数）
・当該文書および根拠資料の言語（日本語または英語）
・作成時期および期間
・Shell作成の要否
・レビューの回数と期間（特にグローバル・レビューの有無）
・QC（第三者点検）の要否

下記のような情報もご提供いだけますと、より精度の高い見積もりのご提示が可能となります。
・根拠資料（治験実施計画書、解析計画書、解析結果、CIOMSなど）
・見本となる文書（類似試験のCSR、海外申請または初回申請時のCTDなど）
・参考資料（関連する論文、当該試験または薬剤の社内説明資料など）
・ツール関連（文書テンプレート、用語集、QCチェックリストなど）

見積もり作成にはどれくらい日数がかかりますか？

業務内容によりますが、ご依頼より見積もり作成までは1週間程度となります。
ただし、QCのみ、または以前に同様業務を受託している場合は、1～3日程度で作成可能です。

各種資料の授受方法、およびセキュリティ体制を教えてください。

業務に必要な資料および成果物などの授受は、弊社が用意するオンラインストレージ、またはお客様ご指定のサーバーで行います。
また、セキュリティに関しては、グループ会社の翻訳センターと同様の体制および情報管理マニュアルにて運用・管理しており、弊社外注先に提供した資料は、業務終了後に速やかに破棄または返却する手順としています。