■ 日 時: 2019年7月23日(火)、30日(火)10:00~16:30頃(受付開始9:40)
■ 会 場: AP品川アネックス(JR品川駅より徒歩約3分)
■ 主 催: 株式会社 パナシア
■ 講 師: 林 健一(株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー)
■ 定 員: 30名
■ 参加費: 60,000円(税別)
■ 受 付: 7月16日(火)まで


‖ 対象

・ メディカルライティング部門に配属されたばかりの方
・ 臨床開発業務を担当しながら治験総括報告書を作成している方、または今後作成する予定の方
・ メディカルライティングの基礎を修得したい方


‖ セミナーの概要

初めてメディカルライティングに携わる方々は、まず治験総括報告書の作成を担当することが多いと思います。このため、初級者は「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(薬審第335号)」を理解することが必要になりますが、このガイドラインを独力で理解するのは決して容易ではありません。なぜなら、「臨床試験のための統計的原則」「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」といった他のICHガイドラインをあわせて読んで、その内容を理解することも必要になるからです。

本セミナーでは、上記のICHガイドラインや他のガイドラインなどを紹介しながら、2日間をかけて薬審第335号の内容を解説いたします。解説は、以下の2点を達成できるように全体を構成します。
・治験総括報告書全体の構成や各セクションの位置づけを理解する
・臨床試験成績を評価する際の留意点を理解する

さらに、講義中は適宜演習を交え、治験総括報告書の作成時に犯しやすい誤りも把握できるようにします。「テンプレートに従ってプロトコールと解析結果をペーストするだけでなく、きちんとした書き方を身につけたい」といった方がいらっしゃれば、ぜひ参加をご検討ください。

‖ お申込み方法

メールに以下の事項をご記入の上、セミナー事務局(下記参照)にご連絡ください。
追って担当者より、登録受付確認と参加費の振込み方法等について、ご返信いたします。
なお、参加費は、遅くともセミナー開催日の前日までにお振込みいただきますようお願いいたします。

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【参加者名】
【組織名】:
【部署名】:
【役 職】:
【住 所】:
【電話番号】:
【メールアドレス】:
※ 氏名等の情報は、本セミナーへの登録、弊社からの情報提供以外の目的では使用しません。
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【株式会社パナシア セミナー事務局】
〒108-0073 東京都港区三田3-13-12 三田MTビル
TEL:03-6369-9977 FAX:03-3453-0336
E-MAIL:seminar@panacea-mw.co.jp

【キャンセルの取扱いとお願い】
ご本人の都合が悪くなった場合、代理の方の参加も可能ですので、事前にご連絡をいただくか、難しい場合はセミナー当日の受付時にお知らせください。代理の方の参加が難しい場合は、キャンセルのご連絡をお願いいたします。なお、キャンセルの場合、以下のキャンセル料を申し受けますので、あらかじめご了承ください。

[キャンセル料]
- セミナー開催の5営業日前から2営業日前までに、キャンセルの連絡があった場合・・・
 参加費の20%
- セミナー開催の1営業日前の15時までに、キャンセルの連絡があった場合 ・・・・・・
 参加費の50%
- セミナー開催の1営業日前の15時以降のご連絡又は事前にご連絡がなかった場合 ・・・
 参加費の100%


‖ 事前準備のお願い

本セミナーには、治験総括報告書を作成した経験がない方も参加することが可能です。ただし、時間の関係上、薬審第335号を初めから読んでいくことはできないため、セミナーに参加する際には、事前に薬審第335号を1~2度読んできてくださるようお願いいたします。
なお、薬審第335号を印刷した資料は当日参加者に配布します。このため、ご自身で薬審第335号を印刷して持参する必要はありません。

‖ ご質問の受付け

セミナー参加者からは、事前にご質問をお受けいたします。たとえば、「治験総括報告書を何度か作成したが、セクション〇〇にはどのようなことを書けばよいのかがよくわからない」といったご質問がもしあれば、セミナー事務局にメールでその内容をご連絡ください。
質問を送付する際には、質問したい内容を背景も含めて詳しくお書きください。質問の背景や趣旨がわからないと、的確な回答ができない可能性がございます。
なお、個別の開発品目に関するご質問をご送付いただいても結構ですが、その場合には、可能な限り、対象疾患や開発品目の概要を具体的にお書きください。ただし、開発戦略全体の妥当性に関わるご質問のような場合には、満足いただける回答をできかねることがありますので、ご了承ください。
質問受付けの締切日:7月16日(火)

‖ プログラム

7月23日(火) セミナー1日目
10:00-12:00 ・オリエンテーション
・ガイドラインの読み方
・薬審第335号の解説
1日目は薬審第335号の1~9章を解説します。
ここでは、臨床試験のデザインを記載する際のポイントを中心に解説します。
12:00-13:00 昼食休憩(お弁当とお飲み物をご用意します)
13:00-16:00 ・薬審第335号の解説(途中休憩あり)
午前に引き続いて薬審第335号の1~9章を解説します。
16:00-16:30頃* 質疑応答
参加者から事前にいただいたご質問に回答します。


7月30日(火) セミナー2日目
10:00-12:00 ・薬審第335号の解説
2日目は薬審第335号の10~13章を解説します。
ここでは、試験結果の内的妥当性と外的妥当性を評価する際のポイントを中心に解説します。
12:00-13:00 昼食休憩(お弁当とお飲み物をご用意します)
13:00-16:00 ・薬審第335号の解説(途中休憩あり)
午前に引き続いて薬審第335号の10~13章を解説します。
16:00-16:30頃* 質疑応答
参加者から事前にいただいたご質問に回答します。

* 質疑応答の内容によってセミナーの終了時刻は若干変動する可能性があります。


‖ 講師略歴

氏名 林 健一
所属 株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー、アラメディック株式会社 代表取締役
日本メディカルライター協会 理事、東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師
略歴 東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿やプロトコール・承認申請資料などの作成業務を受託している。あわせて、研修の講師として、臨床研究方法論や医薬品開発、メディカルライティングなどに関する講義を製薬企業内で実施している。


‖ 会場のご案内

会場:AP品川アネックス(JR品川駅高輪口より徒歩約3分)
所在地・電話番号:
〒108-0074 東京都港区高輪3丁目23-17品川センタービルディング
Tel:03-5498-3109  Fax:03-5475-8109

周辺地図:

※ セミナー会場はAP品川アネックスです。AP品川とお間違いないようお願い申し上げます