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サービス内容

CSRとCTD臨床パートの作成、およびQC(第三者点検)に専門特化したサービスを提供しています。その他の臨床試験関連文書の作成・編集・QCも承りますので、ドキュメントの種類や分量の多寡にかかわらずお問い合わせください。

CSRの作成

CSR(1~13章)を、お客様の文書テンプレートに準じて作成します。和文・英文いずれも作成可能です。ご要望により、14~16章の作成・編集も対応いたします。

CTDの作成

CTDの臨床パートを各社の様式やCTDフォーマットに準じて作成します。CTD2.7.6は、シノプシス・ベースの作成からCSRを編集した作成まで、ご要望により対応いたします。

付録などの作成

「重篤な有害事象の叙述」や「有害事象の一覧表」などの作成または編集、一部パートのみの作成、お客様が作成されたshellへの解析結果の反映にも対応可能です。

QC(第三者点検)

CSR、CTDをはじめとする臨床試験関連文書のQC(第三者点検)をサポートします。英語・日本語、新規作成文書・翻訳文書・改訂版文書、いずれも対応可能です。