ホームサービス内容付録などの作成

付録などの作成

「重篤な有害事象の叙述」や「有害事象の一覧表」などの作成または編集、一部パートのみの作成、お客様が作成されたshellへの解析結果の反映などにも対応可能です。
また、「治験相談概要」や「照会事項回答書」など、臨床試験関連文書の作成・編集も承りますので、ドキュメントの種類や分量の多寡にかかわらずお問い合わせください。

お客様のご要望に応じて、以下の資料の作成・編集も承ります。

重篤な有害事象の叙述などの作成
英文CSRやCTD2.7.6などに含まれる「重篤な有害事象の叙述」を、CIOMS、重篤な有害事象の報告書、各種の患者データ一覧表などを元資料として、お客様ご指定の様式に準じて作成・編集します。同様に、その他の叙述も作成可能です。
患者データ一覧表の編集
複数の患者データ一覧表より必要な項目のみ抽出・編集して、新たな一覧表を作成します。作成途中の一覧表に一部データを追加するなどの部分的な作業も対応します。
有害事象名の和訳(MedDRA変換作業)
CTDなどに含まれる有害事象の帳票の作成に際して、英語の帳票を元に、有害事象名をMedDRA対応で和訳します。
既存または作成途中のドキュメントへの一部項目の追加
照会事項の回答を反映したCTD改訂版の作成など、既存または作成途中のドキュメントへの一部項目の追加なども対応します。
レイアウト編集
作成途中のドキュメントについて、所定の文書テンプレートへの載せ替え、図表などの一部加工など、レイアウト関連の編集作業も承ります。