CSRの作成

CSRは、和文・英文いずれも作成可能で、お客様の文書テンプレートなどに準じて作成いたします。また、ご要望により、重篤な有害事象の叙述を含め14~16章の作成・編集も対応可能です。英文CSRの作成は、英文ライティングの実績が豊富な国内のメディカルライター、または英語ネイティブの海外のメディカルライターが担当します。

CSRの作成工程と作成期間

解析結果入手前の「Shell作成」、解析結果入手後の「Draft作成」、「レビュー対応」、「QC(第三者点検)」、「QC後の修正」と、作成工程の立案から完成まで一貫した対応が可能です。
作成期間は、試験デザインの複雑さ、データ量、レビューの回数などによりますが、解析結果入手前のShell作成は8週間、解析結果入手後のDraft作成は8~12週間が目安です。
下記の「CSR作成プロセス」は弊社の標準的なフローです。ご参照ください。

CSR作成プロセス