CTDの作成

CTDの臨床パートを各社の様式やCTDフォーマット(事務連絡)などに準じて作成します。CTD2.7.6は、シノプシス・ベースの作成からCSRの必要箇所を編集した作成まで、ご要望に応じて対応いたします。また、CTD2.7.3/2.7.4は作成可能ですが、臨床薬理パート(CTD2.7.1/2.7.2など)やCTD2.5については詳細をお聞きした上で対応可否を検討させていただきます。

CTD2.7.6の作成工程と作成期間

英文CSRを元資料とするCTD2.7.6の場合、メディカルライターを中心に翻訳者と弊社アシスタントが作業を分担し、複数試験の作成を並行して進めることで、全体的な作成期間を短縮させます。ご要望、または試験内容の複雑さなどを考慮して、メディカルライターがすべての工程を担当する場合もあります。
1試験あたりのDraft作成期間(レビュー・QC点検含まない)の目安は、仕上がり20~30頁程度の場合で、1試験目は約4週間(作成方針を確認しながら進めるため)、2試験目以降は約2週間(作成方針決定後は作業がスムーズになるため)です。下記の「CTD2.7.6 Draft作成プロセス」をご参照ください。

CTD2.7.6 Draft作成プロセス