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QC(第三者点検)

CSR、CTDをはじめとする臨床試験関連文書のQC(第三者点検)をサポートします。英語・日本語、新規作成文書・翻訳文書(和訳・英訳)・改訂版文書、いずれも対応可能です。点検方法や納品形態は、お客様のご要望によりフレキシブルに対応します。また、必要に応じて、点検結果に基づいた当該文書の修正も行いますので、お気軽にお問い合わせください。
なお、通常は専任のQCチェッカーが担当しますが、メディカルライターが担当することも可能です。

以下の臨床試験関連文書のQCに対応いたします。

  • CSR
  • CTD臨床パート
  • 治験薬概要書 
    (和訳版含む)
  • 治験実施計画書
    (和訳版含む)
  • 治験相談概要
  • 照会事項回答書
  • 重篤な有害事象の叙述
  • 患者データ一覧表

その他の臨床試験関連文書、付録のみ、文書の一部箇所のみのQCも対応いたします。

点検方法

お客様指定のSOP、QCチェックリストなどに準じて点検を行います。特にご指定がない場合は、弊社規定に準じます。点検方法や項目は、以下3点を中心にQCチェックリストにて、確認させていただきます。

  • ・整合確認:対象資料と根拠資料の文書間の整合性、本文と帳票などの文書内の整合性を確認します。
  • ・対訳チェック:原文の記載が正しく翻訳文に反映されているか、訳抜けが無いかを確認します。
  • ・スタイルチェック:文書テンプレートなどに準じて、レイアウトの遵守状況を確認します。

納品形態

点検結果は、QC証跡として、指摘事項を赤ボールペンなどで記入したQC原稿、またはコメントを電子的に記録したWordファイルなどで納品します。必要に応じて、QCの実施記録として、「QCチェックリスト」、「QC点検記録」なども提出します。その他、ご要望に応じて対応しますので、お気軽にお問い合わせください。

※お急ぎの場合、先にQC原稿のスキャン・データをメールでご連絡し、後で紙媒体を送付いたします。