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お知らせ

セミナー

「わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方」セミナーのご案内

セミナー名

パナシア主催 メディカルライター対象セミナー 
 
「わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方」 
-2日間を通してガイドラインを丁寧に解説します-

日 時

2019年9月12日(木)、19日(木)10:00~16:00頃(受付開始9:40)

会 場

AP品川アネックス(JR品川駅より徒歩約3分)

主 催

株式会社 パナシア

講 師

林 健一(株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー)

定 員

30名

参加費

60,000円(税別)

受 付

9月5日(木)まで

対象

  • 臨床概括評価や臨床概要の作成・レビューに関与している方、または今後関与する予定の方

セミナーの概要

2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年近くが経過し、現在ではCommon Technical Document(CTD)形式での承認申請が一般的なものになっています。しかし、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは決して容易ではなく、実際にこれらを作成しようとすると、どうしてもガイドラインの細かな文言にとらわれがちになります。

また、本作成要領の一部は2017年2月に改正され、薬生薬審発0202第1号として通知されました。この通知によって「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」の書き方が大きく変わりましたが、適切な2.5.6項を記載するためには改正の背景を理解することが必要です。

以上を踏まえ、株式会社パナシアはCTD第2部(臨床部分)の書き方を解説する2日間のセミナーを企画しました。セミナーの構成は、両日とも午前中にガイドラインの内容を解説し、午後には実際に承認された品目の臨床概括評価及び臨床概要を読み、具体的な書き方を理解していただくというものになっています。CTDの書き方がよくわからない、どうしてもセクション間の記載が重複してしまう、といったお悩みをお持ちの方は、ぜひ参加をご検討ください。

お申し込み方法

メールに以下の事項をご記入の上、セミナー事務局(下記参照)にご連絡ください。
追って事務局の担当者から、登録受付確認と参加費の振り込み方法等をご連絡いたします。
なお、参加費は、遅くともセミナー開催日の前日までにお振り込みくださるようお願いいたします。
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【参加者名】:
【組織名】:
【部署名】:
【役  職】:
【住  所】:
【電話番号】:
【メールアドレス】:
※ 氏名等の情報は、本セミナーへの登録、弊社からの情報提供以外の目的では使用しません。
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株式会社パナシア セミナー事務局

〒108-0073 東京都港区三田3-13-12 三田MTビル
TEL:03-6369-9977  FAX:03-3453-0336
E-MAIL:seminar@panacea-mw.co.jp

キャンセルの取り扱いとお願い

ご本人の都合が悪くなった場合には、代理の方にご参加いただくことが可能です。この場合には、事前にご連絡をいただくか、事前のご連絡が難しい場合には、セミナー当日の受付時にお知らせください。なお、代理の方の参加が難しい場合は、参加をキャンセルいただくことも可能ですが、以下のキャンセル料を申し受けますので、あらかじめご了承ください。

キャンセル料

セミナー開催の5営業日前から2営業日前までにキャンセルのご連絡があった場合・・・参加費の20%
セミナー開催の1営業日前の15時までにキャンセルのご連絡があった場合 ・・・・・・参加費の50%
セミナー開催の1営業日前の15時以降のご連絡又は事前にご連絡がなかった場合 ・・・参加費の100%

事前準備のお願い

本セミナーには、臨床概括評価や臨床概要を作成した経験がない方も参加することができます。ただし、セミナーに参加する際には、事前に薬生薬審発0202第1号を1~2度読んできてくださるようお願いいたします(印刷して持参する必要はありません)。

ご質問の受け付け

セミナー参加者からは、事前にご質問をお受けいたします。たとえば、「臨床概括評価や臨床概要を何度か作成したが、セクション〇〇にはどのようなことを書けばよいのかがよくわからない」といったご質問がもしあれば、セミナー事務局にメールでその内容をご連絡ください。
質問を送付する際には、質問したい内容を背景も含めて詳しくお書きください。質問の背景や趣旨がわからないと、的確な回答ができない可能性がございます。
なお、個別の開発品目に関するご質問をご送付いただいても結構ですが、その場合には、可能な限り、対象疾患や開発品目の概要を具体的にお書きください。ただし、開発戦略に関わるようなご質問に対しては、満足いただける回答をできかねることがありますので、ご了承ください。

質問受け付けの締切日:9月5日(木)

プログラム

9月12日(木) セミナー1日目
10:00-12:30 ・薬生薬審発0202第1号の解説:臨床概括評価の書き方
・講義:構造化されたベネフィット・リスクの評価方法
薬生薬審発0202第1号が通知された背景を解説します。
12:30-13:30 昼食休憩(お弁当とお飲み物をご用意します)
13:30-16:00
(途中休憩あり)
・米国食品医薬品局のSummary Reviewを読んでみる。
ベネフィット・リスク評価の結果の書き方を理解していただくため、解説を交えながら米国で承認された品目のSummary Reviewを読んでいただきます。
・国内承認品目の臨床概括評価を読んでみる。
改正通知を踏まえた2.5.6項の書き方を理解していただくため、解説を交えながら国内で承認された品目の「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」を読んでいただきます。
9月19日(木) セミナー2日目
10:00-12:00 ・薬生薬審発0202第1号の解説:臨床概要の書き方
・講義:わかりやすい申請資料を作成するための全般的な留意点
12:00-13:00 昼食休憩(お弁当とお飲み物をご用意します)
13:00-14:45 ・国内承認品目の臨床概括評価・臨床概要を読んでみる。
セクション間での個々の試験結果の書き分け方を把握できるよう、国内で承認された品目の臨床概要を読んでいただきます。
15:00-16:00頃* 質疑応答
参加者から事前にいただいた質問に講師が回答するとともに、質問の内容によっては、参加者全体で解決策を討議したいと思います。

*質疑応答の内容によってセミナーの終了時刻は若干変動する可能性があります。

講師略歴

氏名 林 健一
所属 株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー、アラメディック株式会社 代表取締役
日本メディカルライター協会 理事、東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師
略歴 東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿やプロトコール・承認申請資料などの作成業務を受託している。あわせて、研修の講師として、臨床研究方法論や医薬品開発、メディカルライティングなどに関する講義を製薬企業内で実施している。

 

会場のご案内

会場 AP品川アネックス(JR品川駅高輪口より徒歩約3分)
所在地・電話番号 〒108-0074 東京都港区高輪3丁目23-17品川センタービルディング
Tel:03-5498-3109  Fax:03-5475-8109
周辺地図
※ セミナー会場はAP品川アネックスです。AP品川とお間違いないようお願い申し上げます

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