開催予定の下記セミナーにつきまして、参加申込の受付を開始いたしました。
つきましては、以下に記載した《セミナー開催要領》 および《参加申込のご案内》をご確認のうえ、参加を希望される方は所定の方法にてお申込みください。
なお、今年度は、より多様な職種の方にご参加いただけるよう、講義内容および開催形式の一部を見直しております。
ぜひこの機会に、セミナーへの参加をご検討いただけますと幸いです。

・ わかりやすい文章の書き方
・ 臨床試験成績評価時の留意点
・ CTD（臨床部分）作成時の留意点：照会事項の分析を含めて
略語：CTD = Common Technical Document

セミナー開催要領

■ 講 師： 林 健一（株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー）
■ 対 象： 医薬品の開発や承認申請に関与する方
■ 定 員（各セミナー）： 50名（最低開催人数10名）
※ なお、お申し込み状況によっては、最低開催人数に達せず開催を見合わせる場合がございます。
■ 受講料（各セミナー1名あたりの料金）：
わかりやすい文章の書き方
一般 40,000円（税込44,000円）／弊社登録フリーランサー 20,000円（税込22,000円）
臨床試験成績評価時の留意点、CTD作成時の留意点
一般 45,000円（税込49,500円）／弊社登録フリーランサー 22,500円（税込24,750円）
■ 開催方法： Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー
ライブ配信のみとなり、録画の配信は予定しておりません。何卒ご了承ください。
■ 各セミナーの開催日程：

■セミナーテキストの配付方法： PDFをメールで配布
※ PDFの複製及び転送は固くお断り申し上げます。また、PDFはセミナー参加者の個人用フォルダに保管し、参加者以外がアクセスできる共有フォルダへの保管はお控えくださるようお願い申し上げます。

【セミナーの開催に際して（セミナー講師・林 健一）】

このたび、医薬品の開発に関するセミナーを開催することとなりました。開催するセミナーは「わかりやすい文章の書き方」「臨床試験成績評価時の留意点」「CTD（臨床部分）作成時の留意点」で、いずれも単独で受講することが可能です。すべてのセミナーを受講する必要はございません。

いずれのセミナーでも、基本となる部分の解説に重点を置きます。すなわち、文章の書き方を解説する際には、「どうすれば読者に情報が伝わるか」という視点でポイントを整理します。また、臨床試験成績の評価やCTD（臨床部分）作成時の留意点を解説する際には、規制当局の審査員が臨床試験成績を評価する際のポイントや、臨床概括評価・臨床概要の構成が理解できるようにいたします。

このため、３つのセミナーは医薬品の承認申請資料を作成する方々だけでなく、医薬品の開発や承認申請に必要な知識を身につけたい方々にとっても有用ではないかと考えております。特に、「わかりやすい文章の書き方」は、メールも含めた文章の書き方全般に役立つ内容となっております。

【各セミナーの内容】
(1) わかりやすい文章の書き方
セミナーの前半では、情報を伝える際の基本を整理した後、読者が情報を誤解しかねないセンテンス（文）の問題点を示し、誤解を招きにくい書き方を解説します。後半では、根拠と主張（結論）の関係を身近な例を用いて示した後、読者が情報を理解しやすいパラグラフの書き方を解説します。あわせて、論理的な文章を書くための参考となるよう、論証の基本構造をご紹介します。なお、本セミナーでは途中に演習の時間を設け、わかりにくい文章を参加者自身で書き直していただきます。

プログラム

*終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

(2) 臨床試験成績評価時の留意点
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（薬審第335号）」は、今から30年前に通知された古いガイドラインです。しかし、本ガイドラインには検証的な臨床試験の成績を評価する際の留意点が盛り込まれており、記載された内容を理解すれば、自分自身で臨床試験成績を客観的に評価できるようになりますし、規制当局の審査員が臨床試験成績を評価する際、どこに注目するのかも把握できるようになります。こうした観点から考えると、薬審第335号は決して古びておりません。

以上を踏まえ、本セミナーでは、各セクションが設定された背景も含めて薬審第335号の内容を解説し、試験デザインや結果を評価する際のポイントが理解できるようにいたします。特に、「12章 安全性の評価」を解説する際には、関連するガイドラインの内容を要約した後、安全性データの評価手順をご説明します。

プログラム

*終了時刻は、質疑応答の状況によっては若干変動する可能性があります。

(3) CTD（臨床部分）作成時の留意点：照会事項の分析を含めて
2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年以上が経過しましたが、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは今でも容易ではありません。このため、どうしても作成要領の細かな文言にとらわれてしまい、その結果、異なるセクションの記載内容が重複してしまうことにお悩みの方も多いと思います。

以上を踏まえ、本セミナーでは臨床概括評価および臨床概要の構成が理解できるようになることに重点を置き、作成時の留意点を解説します。その際には、照会事項の事例を適宜交え、どのようなことが承認審査時に要求されるのかもわかるようにいたします。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

【講師略歴】：林 健一 氏
■ 所 属
株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー
アラメディック株式会社 代表取締役
東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師

■ 略 歴
東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿の作成業務や承認申請資料のレビュー業務を受託している。あわせて、臨床研究方法論やメディカルライティングなどに関する講義を東京大学で担当している。

参加申込のご案内

セミナーへの参加を希望される方は、参加をご希望のセミナーの下記リンク先にアクセスいただき、必要事項をご入力のうえ、ウエビナーへのご登録をお願いいたします。
ご参加のお申し込みはセミナーごとに必要で、同時に複数のセミナーへお申し込みいただくことも可能です。なお、申込締切は各セミナー初日の10営業日前までとしております。
また、今年度より開催条件として最低開催人数を設定しておりますため、お申込み人数が当該人数に満たない場合は開催を見合わせる場合がありますので予めご了承ください。セミナーごとの開催可否につきましては、申込締切後に決定し、メールにてご案内いたします。

【ウエビナー登録後からセミナー当日までの主な流れ】

• ウエビナー登録にてご希望のセミナーへの参加をお申し込みいただいた後、Zoomより申込み確認のメールが届きますので、内容に誤りがないかご確認をお願いします。なお、本メールには参加用URLが記載されており、セミナー当日はそちらからアクセスいただけます。また後日、送付予定のリマインドメール（セミナー初日の1日前とセミナー開始1時間前に送信予定）からもアクセス可能です。
• お申込み人数が最低開催人数に達した場合、セミナー開催決定のご案内とあわせて、受講料の請求書を発行いたしますので、指定口座へのお振込みにて受講料をお支払いください。なお、お振込みは可能な場合、セミナー開催前日までにお願いいたします。ご対応が難しい場合は、事前に振込予定日とあわせてセミナー名および参加者名をメールにご記載のうえ、セミナー事務局までお知らせください。
• 弊社にて受講料の入金が確認でき次第、ご登録時に領収書の発行を希望された方には、領収書をお送りいたします。
• 各セミナーの講義テキスト等の資料は、各セミナー初日の5日前を目安に、メール添付（HENNGE Secure Download）にてご提供予定です。2日前になっても連絡がない場合は、恐れ入りますが、セミナー事務局までメールにてご連絡ください。

【キャンセルの取扱い】

ウエビナー登録後、やむを得ない理由により参加が難しくなった場合は、セミナー事務局までご連絡ください。
なお、代理の方によるご参加も可能です。その場合は、当該セミナー初日の前日までに、セミナー事務局宛てにメールでご連絡ください。参加者変更に必要な手続きについて、折り返しご案内いたします。
代理参加が難しい場合は、キャンセルとして承ります。キャンセル料および返金については、以下の通りです。返金手続きの詳細につきましては、別途メールにてご案内いたします。

• テキスト提供前にご連絡いただいた場合
  キャンセル料は発生いたしません。すでに受講料をお振込み済みの場合は、全額を指定口座へ返金いたします。
• テキスト提供後にご連絡をいただいた場合
  受講料の半額をキャンセル料として申し受け、残額を指定口座へ返金いたします。

【個人情報の取り扱い】

お申込みに際しては、下記の株式会社パナシアの個人情報保護方針をご確認ください。なお、株式会社パナシアが、氏名等の個人情報を本セミナーへの登録および弊社からの情報提供以外の目的で使用することはございません。
株式会社パナシア 個人情報保護方針

【よくあるご質問（FAQ）】

【お問合せ先】
セミナー事務局：担当者 中村／福本／逢坂
連絡先 電子メール：seminar@panacea-mw.co.jp