CSR・CTDの書き方セミナー

セミナー

弊社エグゼクティブ・アドバイザーの林健一氏を講師に迎え、WEBセミナーにて「わかりやすい治験総括報告書の書き方」を例年7月、「わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方」を例年9月に開催しています。いずれのセミナーも、2日間にわたってガイドラインを丁寧に解説。CTDセミナーは、米国で承認された品目のSummary Reviewや、国内で承認された品目の臨床概括評価・臨床概要を題材とした実践的な内容で、ご参加の皆様からご好評をいただいています。

2022年度のセミナーは、以下の日程で開催することになりました。
 ■ CSRの書き方セミナー:7月6日(水)および13日(水)、13:00~16:30頃
 ■ CTDの書き方セミナー:9月14日(水)および21日(水)、13:00~16:30頃
 ※ 「CSRの書き方セミナー」については、弊社とお取引実績のある製薬企業の皆様、および登録フリーランスの皆様には、近日中に申込み方法等をメールでご案内いたします。本Webサイトをご覧になって参加をご検討される方は、『お問い合わせ』フォームよりご連絡ください。適宜、セミナー事務局より折り返しご案内いたします。
 ※ 「CTDの書き方セミナー」については、7月中旬頃にメールでご案内するとともに、本Webサイトの『お問い合わせ』からの受付も開始いたします。
 ※ 今年度より予定を確保し易くより参加し易いように、午前午後終日から午後半日のプログラムに変更しました。

各セミナーの概要および講師略歴は、以下をご参照ください。

わかりやすい治験総括報告書の書き方

■ セミナー概要:
治験総括報告書を作成する際には、「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(薬審第335号)」を理解することが必要なだけではなく、「臨床試験のための統計的原則」といった他のICHガイドラインを理解することも必要になります。さらに、薬審第335号が通知されてから20年以上が経過したため、最新の要求を満たすためには、医学論文の執筆に関するガイドラインなども適宜参照することが必要となります。これらを関連づけて理解するのは、医薬品開発やメディカルライティングに精通した経験者にとっても容易ではありません。

本セミナーでは、上記の諸ガイドラインなどを紹介しながら、2日間をかけて薬審第335号の内容を解説いたします。解説に際しては、参加者が以下の2点を達成できるように留意いたします。
・ 治験総括報告書全体の構成や各セクションの位置づけを理解する
・ 臨床試験成績を評価する際の留意点を理解する
「テンプレートに従ってプロトコールと解析結果をペーストするだけでなく、きちんとした書き方を身につけたい」、「レビューする際の適切な読み方や指摘の仕方を身につけたい」といった方がいらっしゃれば、ぜひ参加をご検討ください。

■ 講 師: 林 健一(株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー)
■ 定 員: 50名
■ 受講料: 一般 50,000円(税別)、弊社登録フリーランサー 25,000円(税別)
■ 開催方法: Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー
■ 対 象: 以下のいずれかに該当する方
 ・ 製薬企業または開発業務受託機関(CRO)のメディカルライティング部門に所属している方
 ・ メディカルライティング業務に従事しているフリーランサー、または今後従事する予定の方
 ・ 臨床開発部門等に所属し、治験総括報告書の作成・レビューに関与している方、または今後関与する予定の方
 ・ メディカルライティングの基礎を修得したい方、またはICHガイドラインを復習したい方

■ プログラム:

日程 セミナー1日目
13:00-16:30
(途中休憩あり)
・はじめに
・ガイドラインの読み方
・薬審第335号の解説
・質疑応答
1日目は薬審第335号の1~9章を解説します。ここでは、臨床試験のデザインを記載する際のポイントを中心に解説します。
16:30-16:45* 株式会社パナシアからのご案内
日程 セミナー2日目
13:00-16:30*
(途中休憩あり)
・薬審第335号の解説
・質疑応答
2日目は薬審第335号の10~13章を解説します。ここでは、臨床試験の結果や考察を記載する際のポイントを中心に解説します。

*当日の進行状況によって終了時刻は若干変動する可能性があります。

わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方

■ セミナー概要:
2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年近くが経過し、現在ではCTD形式での承認申請が一般的なものになっています。しかし、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは決して容易ではなく、実際にこれらを作成しようとすると、どうしてもガイドラインの細かな文言にとらわれがちになります。
また、本作成要領の一部は2017年2月に改正され、薬生薬審発0202第1号として通知されました。この通知によって「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」の書き方が大きく変わりましたが、適切な2.5.6項を記載するためには改正の背景を理解することが必要です。

以上を踏まえ、CTD第2部(臨床部分)の書き方を解説する2日間のセミナーを企画しました。本セミナーは、1日目に臨床概括評価の書き方、2日目に臨床概要の書き方を解説するとともに、実際に承認された品目の臨床概括評価や臨床概要、海外の審査報告書を読み、具体的な書き方を把握していただくという構成になっています。「CTDの書き方がよくわからない」、「どうしてもセクション間の記載が重複してしまう」、「レビューする際の適切な読み方や指摘の仕方が分からない」といったお悩みをお持ちの方は、ぜひ参加をご検討ください。

■ 講 師: 林 健一(株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー)
■ 定 員: 50名
■ 受講料: 一般 50,000円(税別)、弊社登録フリーランサー 25,000円(税別)
■ 開催方法: Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー
■ 対 象: 以下のいずれかに該当する方
 ・ 製薬企業または開発業務受託機関(CRO)のメディカルライティング部門または臨床開発部門等に所属し、臨床概括評価や臨床概要の作成・レビューに関与している方、または今後関与する予定の方
 ・ メディカルライティング業務に従事しているフリーランサー、または今後従事する予定の方
 
■ プログラム:

日程 セミナー1日目
13:00-16:30
(途中休憩あり)
・ 薬生薬審発0202第1号の解説
1日目は臨床概括評価の書き方を解説します。
このうち、「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」については、ICH M4ガイドラインが改正された背景を理解していただけるよう、構造化されたベネフィット・リスクの評価方法を解説する予定です。

・ 国内承認品目の臨床概括評価の紹介
「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」の具体的な書き方を把握できるよう、国内で承認された品目の2.5.6項をご紹介します。
16:30-16:45* 株式会社パナシアからのご案内
日程 セミナー2日目
13:00-16:30* ・薬生薬審発0202第1号の解説
2日目は臨床概要の書き方を解説します。

・国内承認品目の臨床概要を紹介する。
床概要の書き方を把握できるよう、国内で承認された品目の臨床概要をご紹介します。

・ 米国食品医薬品局のSummary Reviewの紹介
ベネフィット・リスク評価の結果の書き方を理解していただくため、米国で承認された品目のSummary Reviewのポイントを解説します。

*当日の進行状況によって終了時刻は若干変動する可能性があります。

講師略歴

林 健一 氏

【所属】
株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー、アラメディック株式会社 代表取締役、日本メディカルライター協会 理事、日本科学技術連盟 メディカルライティング教育コース 運営委員長、東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師
【略歴】
東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿やプロトコール・承認申請資料などの作成業務を受託している。あわせて、研修の講師として、臨床研究方法論や医薬品開発、メディカルライティングなどに関する講義を製薬企業内で実施している。

林氏によるコラム「ライティング徒然草」を本サイト内に好評掲載中です。
CSRやCTDの書き方の参考になる内容ですので、ぜひご覧ください。
コラム「ライティング徒然草」