メディカルライティング講座

セミナー

弊社エグゼクティブ・アドバイザーの林健一氏を講師に迎え、「わかりやすい治験総括報告書の書き方」講座を例年7月、「わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方」講座を例年9月に開催しています。いずれの講座も、2日間にわたってガイドラインを丁寧に解説。CTD講座は、米国で承認された品目のSummary Reviewや、国内で承認された品目の臨床概括評価・臨床概要を題材とした実践的な内容で、ご参加の皆様からご好評をいただいています。
なお、両講座の開催時期はその年の状況に依り変更する場合がありますが、毎年4月頃を目途に本Webサイトで開催時期をお知らせいたします。

<開催のご報告>
2020年度の「メディカルライティング講座」は、新型コロナウイルスの感染状況を踏まえ、WEBセミナー(Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー)にて開催することになり、「わかりやすい治験総括報告書の書き方」講座を9月に、「わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方」講座を10月に、それぞれ開催いたしました。

わかりやすい治験総括報告書の書き方

講座概要:
治験総括報告書を作成する際には、「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(薬審第335 号)」を理解することが必要なだけではなく、「臨床試験のための統計的原則」「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」といった他のICH ガイドラインを理解することも必要になります。
さらに、薬審第335 号が通知されてから20 年以上が経過したため、最新の要求を満たすためには、医学論文の執筆に関するガイドラインなども適宜参照することが必要となります。これらを関連づけて理解するのは、医薬品開発やメディカルライティングに精通した経験者にとっても容易ではありません。

本セミナーでは、上記の諸ガイドラインなどを紹介しながら、2 日間をかけて薬審第335 号の内容を解説いたします。解説に際しては、参加者が以下の2 点を達成できるように留意いたします。
・ 治験総括報告書全体の構成や各セクションの位置づけを理解する
・ 臨床試験成績を評価する際の留意点を理解する
「テンプレートに従ってプロトコールと解析結果をペーストするだけでなく、きちんとした書き方を身につけたい」といった方がいらっしゃれば、ぜひ参加をご検討ください。

開催実績:第1回 2019年7月23日、30日
     第2回 2020年9月17日、24日

日程 講座1日目
10:00〜12:00 ・オリエンテーション
・ガイドラインの読み方
・薬審第335号の解説
1日目は薬審第335号の1〜9章を解説します。ここでは、臨床試験のデザインを記載する際のポイントを中心に解説します。
昼食休憩
13:00〜16:00 ・薬審第335号の解説(途中休憩あり)
午前に引き続いて薬審第335号の1〜9章を解説します。
16:00〜16:30頃 ・質疑応答
参加者から事前にいただいたご質問に回答します。
日程 講座2日目
10:00〜12:00 ・薬審第335号の解説
2日目は薬審第335号の10〜13章を解説します。ここでは、試験結果の内的妥当性と外的妥当性を評価する際のポイントを中心に解説します。
昼食休憩
13:00〜16:00 ・薬審第335号の解説(途中休憩あり)
午前に引き続いて薬審第335号の10〜13章を解説します。
16:00〜16:30頃 ・質疑応答
参加者から事前にいただいたご質問に回答します。

わかりやすいCTD第2部(臨床部分)の書き方

講座概要:
2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年近くが経過し、現在ではCTD形式での承認申請が一般的なものになっています。しかし、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは決して容易ではなく、実際にこれらを作成しようとすると、どうしてもガイドラインの細かな文言にとらわれがちになります。

また、本作成要領の一部は2017年2月に改正され、薬生薬審発0202第1号として通知されました。この通知によって「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」の書き方が大きく変わりましたが、適切な2.5.6項を記載するためには改正の背景を理解することが必要です。

以上を踏まえ、CTD第2部(臨床部分)の書き方を解説する2日間の講座を企画しました。両日とも午前中にガイドラインの内容を解説し、午後には実際に承認された品目の臨床概括評価および臨床概要を読み、具体的な書き方を理解していただく構成になっています。CTDの書き方がよくわからない、どうしてもセクション間の記載が重複してしまう、といったお悩みをお持ちの方は、ぜひ参加をご検討ください。

開催実績:第1回 2019年9月12日、19日
     第2回 2020年10月15日、22日

日程 講座1日目
10:00〜12:30 ・薬生薬審発0202第1号の解説:臨床概括評価の書き方
・講義:構造化されたベネフィット・リスクの評価方法
薬生薬審発0202第1号が通知された背景を解説します。
昼食休憩
13:30〜16:00
(途中休憩あり)
・米国食品医薬品局のSummary Reviewを読んでみる。
ベネフィット・リスク評価の結果の書き方を理解していただくため、解説を交えながら米国で承認された品目のSummary Reviewを読んでいただきます。
・国内承認品目の臨床概括評価を読んでみる。
改正通知を踏まえた2.5.6項の書き方を理解していただくため、解説を交えながら国内で承認された品目の「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」を読んでいただきます。
日程 講座2日目
10:00〜12:00 ・薬生薬審発0202第1号の解説:臨床概要の書き方
・講義:わかりやすい申請資料を作成するための全般的な留意点
昼食休憩
13:00〜14:45 ・国内承認品目の臨床概括評価・臨床概要を読んでみる。
セクション間での個々の試験結果の書き分け方を把握できるよう、国内で承認された品目の臨床概要を読んでいただきます。
15:00〜16:00頃 ・質疑応答
参加者から事前にいただいた質問に講師が回答するとともに、質問の内容によっては、参加者全体で解決策を討議したいと思います。

講師略歴

林 健一 氏

【所属】
株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー、アラメディック株式会社 代表取締役、日本メディカルライター協会 理事、東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師
【略歴】
東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿やプロトコール・治験総括報告書・承認申請資料などの作成業務を受託している。あわせて、研修の講師として、臨床研究方法論や医薬品開発、メディカルライティングなどに関する講義を製薬企業内で実施している。

林氏によるコラム「ライティング徒然草」を本サイト内に好評掲載中です。
CSRやCTDの書き方の参考になる内容ですので、ぜひご覧ください。
コラム「ライティング徒然草」