パナシアでは、弊社エグゼクティブ・アドバイザーの林健一氏を講師に迎え、毎年、下記のセミナーを開催しております。今年度もセミナーの開催が決まりましたので、以下に日程を含む開催要領をご案内いたします。なお、今回より多様な職種の方にご参加いただけるよう、講義内容や開催形式を一部見直しました。ご確認のうえ、参加をご検討いただけますと幸いです。

・ わかりやすい文章の書き方
・ 臨床試験成績評価時の留意点
・ CTD（臨床部分）作成時の留意点：照会事項の分析を含めて
略語：CTD = Common Technical Document

なお、各セミナーのお申し込み受付は7月頃の開始を予定しております。詳細な申込方法等につきましては、7月初旬に本Webサイトへ掲載するとともに、過去にお問い合わせをいただいた方、および弊社とお取り引きのある皆様には別途メールにてご案内いたします。

セミナー開催要領

■ 講 師： 林 健一（株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー）
■ 対 象： 医薬品の開発や承認申請に関与する方
■ 定 員（各セミナー）： 50名（最低開催人数10名）
※ なお、お申し込み状況によっては、最低開催人数に達せず開催を見合わせる場合がございます。
■ 受講料（各セミナー1名あたりの料金）：
わかりやすい文章の書き方
一般 40,000円（税込44,000円）／弊社登録フリーランサー 20,000円（税込22,000円）
臨床試験成績評価時の留意点、CTD作成時の留意点
一般 45,000円（税込49,500円）／弊社登録フリーランサー 22,500円（税込24,750円）
■ 開催方法： Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー
ライブ配信のみとなり、録画の配信は予定しておりません。何卒ご了承ください。
■ 各セミナーの開催日程：

■セミナーテキストの配付方法： PDFをメールで配布
※ PDFの複製及び転送は固くお断り申し上げます。また、PDFはセミナー参加者の個人用フォルダに保管し、参加者以外がアクセスできる共有フォルダへの保管はお控えくださるようお願い申し上げます。

【セミナーの開催に際して（セミナー講師・林 健一）】

このたび、医薬品の開発に関するセミナーを開催することとなりました。開催するセミナーは「わかりやすい文章の書き方」「臨床試験成績評価時の留意点」「CTD（臨床部分）作成時の留意点」で、いずれも単独で受講することが可能です。すべてのセミナーを受講する必要はございません。

いずれのセミナーでも、基本となる部分の解説に重点を置きます。すなわち、文章の書き方を解説する際には、「どうすれば読者に情報が伝わるか」という視点でポイントを整理します。また、臨床試験成績の評価やCTD（臨床部分）作成時の留意点を解説する際には、規制当局の審査員が臨床試験成績を評価する際のポイントや、臨床概括評価・臨床概要の構成が理解できるようにいたします。

このため、３つのセミナーは医薬品の承認申請資料を作成する方々だけでなく、医薬品の開発や承認申請に必要な知識を身につけたい方々にとっても有用ではないかと考えております。特に、「わかりやすい文章の書き方」は、メールも含めた文章の書き方全般に役立つ内容となっております。

【各セミナーの内容】
(1) わかりやすい文章の書き方
セミナーの前半では、情報を伝える際の基本を整理した後、読者が情報を誤解しかねないセンテンス（文）の問題点を示し、誤解を招きにくい書き方を解説します。後半では、根拠と主張（結論）の関係を身近な例を用いて示した後、読者が情報を理解しやすいパラグラフの書き方を解説します。あわせて、論理的な文章を書くための参考となるよう、論証の基本構造をご紹介します。なお、本セミナーでは途中に演習の時間を設け、わかりにくい文章を参加者自身で書き直していただきます。

プログラム

*終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

(2) 臨床試験成績評価時の留意点
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（薬審第335号）」は、今から30年前に通知された古いガイドラインです。しかし、本ガイドラインには検証的な臨床試験の成績を評価する際の留意点が盛り込まれており、記載された内容を理解すれば、自分自身で臨床試験成績を客観的に評価できるようになりますし、規制当局の審査員が臨床試験成績を評価する際、どこに注目するのかも把握できるようになります。こうした観点から考えると、薬審第335号は決して古びておりません。

以上を踏まえ、本セミナーでは、各セクションが設定された背景も含めて薬審第335号の内容を解説し、試験デザインや結果を評価する際のポイントが理解できるようにいたします。特に、「12章 安全性の評価」を解説する際には、関連するガイドラインの内容を要約した後、安全性データの評価手順をご説明します。

プログラム

*終了時刻は、質疑応答の状況によっては若干変動する可能性があります。

(3) CTD（臨床部分）作成時の留意点：照会事項の分析を含めて
2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年以上が経過しましたが、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは今でも容易ではありません。このため、どうしても作成要領の細かな文言にとらわれてしまい、その結果、異なるセクションの記載内容が重複してしまうことにお悩みの方も多いと思います。

以上を踏まえ、本セミナーでは臨床概括評価および臨床概要の構成が理解できるようになることに重点を置き、作成時の留意点を解説します。その際には、照会事項の事例を適宜交え、どのようなことが承認審査時に要求されるのかもわかるようにいたします。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

【講師略歴】：林 健一 氏
■ 所 属
株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー
アラメディック株式会社 代表取締役
東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師

■ 略 歴
東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿の作成業務や承認申請資料のレビュー業務を受託している。あわせて、臨床研究方法論やメディカルライティングなどに関する講義を東京大学で担当している。

【お問合せ先】
セミナー事務局：担当者 中村／福本／逢坂
連絡先 電子メール：seminar@panacea-mw.co.jp