パナシアでは、弊社エグゼクティブ・アドバイザーの林健一氏を講師に迎え、毎年、下記のメディカルライティング関連セミナーを開催しております。今年度もセミナーの開催が決まりましたので、以下に日程を含む開催要領をご案内いたします。ご確認のうえ、セミナーへの参加をご検討いただけますと幸いです。

　・ わかりやすい文章の書き方
　・ 治験総括報告書の作成方法
　・ Common Technical Document（CTD）第2部の臨床部分の作成方法

なお、各セミナーのお申し込みの受付は7月頃より開始する予定です。詳細は7月初旬に本Webサイトに掲載するとともに、弊社とお取り引きのある皆様には別途メールでもご案内いたします。

【セミナー開催要領 概要】
■ 講 師： 林 健一（株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー）
■ 対 象： 医薬品の開発や承認申請に関与する方
■ 定 員（各セミナー）： 50名
■ 受講料（各セミナー1名あたりの料金）：
　　　　一般 50,000円（税込55,000円）／弊社登録フリーランサー 25,000円（税込27,500円）
■ 開催方法： Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー
　　　　※ 本セミナーはライブ配信のみとなり、録画の配信は予定しておりません。何卒ご了承ください。
■ 各セミナーの開催日程：

※ 各セミナーとも2日間に分けて開催し、講義時間は約3時間（13:00～16:00）となる予定です。いずれのセミナーでも、講義終了後にご質問をお受けいたします。

【セミナーの開催に際して（セミナー講師・林 健一）】
このたび、医薬品の開発に携わる方々を対象としたセミナーを開催することとなりました。開催するセミナーは「わかりやすい文章の書き方」「治験総括報告書の作成方法」「CTD第2部の臨床部分の作成方法」の3つで、各セミナーとも3時間の講義を2回実施するという構成にしました。これらはシリーズとして開催しますが、参加を希望する方は各セミナーを単独で受講することが可能で、3回を通して受講する必要はございません。
いずれのセミナーでも、扱うテーマを基礎から解説することに重点を置きます。たとえば、治験総括報告書やCTD第2部（臨床部分）の作成方法を解説する際には、「規制当局が臨床試験成績を評価するためにはどのような情報に注目するのか」を整理し、治験総括報告書や臨床概括評価、臨床概要が現在のような構成（章立て）になった背景を含めて、ICHガイドラインの要求が理解できるようにいたします。
このため、３つのセミナーは医薬品の承認申請資料を作成する方々だけでなく、資料をレビューする方々や、医薬品の開発や承認申請に必要な知識を身につけたい方々にとっても有用ではないかと考えております。特に、「わかりやすい文章の書き方」は、申請資料だけでなく、メールも含めた文章の書き方全般に役立つ内容となっております。

【各セミナーの内容】
（１）わかりやすい文章の書き方
本セミナーは、読者に情報を伝えることに重点を置いて構成しました。
1日目は、最初にメディカルライティングの基本原則を整理します。その後、記載された情報を読者が誤解しないセンテンス（文）の書き方を解説します。引き続いて、センテンスとセンテンスのつながりをよくするための留意点、文書全体を通してキーワードを一貫することの重要性を解説し、最後に文章を書く際に参考となる指針をご紹介します。
2日目は、根拠と主張（結論）の関係を身近な例を用いて示した後、記載された情報を読者が効率よく理解できるパラグラフの書き方を解説します。あわせて、論理的な文章を書くための参考となるよう、論証の基本構造をご紹介します。さらに、効率的に文章を見直すためのエディティング技術を解説するとともに、この技術を応用した文書のレビュー方法をご紹介します。
1日目・2日目のいずれも、講義の途中に演習の時間を設け、わかりにくい文章を参加者自身で書き直していただきます。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

(2) 治験総括報告書の作成方法
治験総括報告書は、規制当局の審査員が個々の臨床試験の成績を評価する際に土台となる文書です。このため、本セミナーでは、「臨床試験成績を客観的に評価するためには、どのような情報が必要なのか」を解説することに重点を置きます。具体的には、臨床試験成績を評価する際の基本となる要素を最初に解説した後、2日間をかけて「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（薬審第335号）」に従って、1～13章に盛り込むべき情報を整理します。1日目に1～9章、2日目に10～13章の内容を解説します。
解説に際しては、単に薬審第335号の文言を読み進めるのではなく、「臨床試験のための統計的原則」といったICHガイドラインや、臨床試験成績の報告に関する国際的なガイドラインを適宜参照し、試験デザインや結果を記載する際のポイントが理解できるようにします。特に、「12章 安全性の評価」を記載するためには、安全性データの評価方法を理解することが必要ですので、関連するガイドラインの内容を要約した後、12章の書き方を解説します。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によっては若干変動する可能性があります。

(3) CTD第2部の臨床部分の作成方法
2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年以上が経過しましたが、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは今でも容易ではありません。このため、どうしても作成要領の細かな文言にとらわれてしまい、その結果、異なるセクションの記載内容が重複してしまうことにお悩みの方も多いと思います。また、本作成要領は2017年2月に改正されましたが、この改正はベネフィット・リスクの評価方法の進展を踏まえたものです。したがって、「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」を記載するためには、この評価方法の概要を理解することが必要となります。
以上を踏まえ、本セミナーではCTD第2部の臨床部分の構成が理解できるようになることに重点を置き、1日目に臨床概括評価の書き方、2日目に臨床概要の書き方を解説します。また、臨床概括評価の書き方を解説する際には、実際の照会事項の事例を適宜交え、どのようなことが承認審査に要求されるのかがわかるようにします。一方、臨床概要の書き方を解説する際には、規制当局のウェブサイトに公開された申請資料の記載例を示し、具体的な書き方を把握できるようにします。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

【講師略歴】：林 健一 氏
■ 所 属
株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー
アラメディック株式会社 代表取締役
東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師
■ 略 歴
東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿やプロトコール・承認申請資料などの作成業務を受託している。あわせて、研修の講師として、臨床研究方法論や医薬品開発、メディカルライティングなどに関する講義を製薬企業内で実施している。

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